三张牌的骗术: 醫療器械合規服務

醫療器械生產質量管理規范(GMP)

GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫,中文翻譯成“良好作業規范”。GMP這個說法源于制藥行業,后來被醫療器械行業借用。醫療器械GMP實質上是指《醫療器械生產質量管理規范》(簡稱《規范》)。

《規范》歷程

我國對醫療器械生產質量管理體系的探索,是從植入性醫療器械以及無菌醫療器械開始入手的。早在2002年,原國家藥品監督管理局就發布了《外科植入物生產實施細則》,開始對植入性醫療器械的生產質量進行嚴格管理。在此后近十年的時間里,一直按照該細則對植入性醫療器械進行體系檢查。

另外,原國家藥品監督管理局曾于2001、2002年先后發布《一次性使用無菌醫療器械產品(注、輸器具)生產實施細則》和《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》兩份規范性文件。2007年頒布《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》。在原版醫療器械GMP實施之前,這些規范性文件對加強部分醫療器械生產質量的管理發揮了較大作用。

2009年12月,原國家食品藥品監督管理局(SFDA)發布了《醫療器械生產質量管理規范(試行)》,首次對醫療器械生產環節的質量管理活動進行了系統規范。在此基礎上,SFDA連發《無菌醫療器械實施細則(試行)》和《植入性醫療器械實施細則(試行)》兩大細則,并就植入性醫療器械和無菌醫療器械頒布相應《檢查評定標準》,初步構建了以醫療器械GMP規范為龍頭的醫療器械生產質量管理規范體系。

時隔五年之后,2014年12月,國家食品藥品監督管理總局(CFDA)發布了新版《規范》,并啟動了配套細則的修訂工作。2015年1月,CFDA發布《醫療器械生產企業供應商審核指南》,為醫療器械生產企業審核選擇供應商指明了原則和方向。2月,CFDA就醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械附錄和植入性醫療器械附錄向公眾公開征求意見。7月,相關附錄公布并要求自10月1日開始實施。

這些雷厲風行的立法活動,體現了CFDA加強醫療器械生產質量管理,升級醫療器械GMP規范體系的決心。

新版《規范》及其配套文件

  • 《醫療器械生產質量管理規范》(2014年第64號)
  • 《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》(2015年第101號)
  • 《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》(2015年第102號)
  • 《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》(2015年第103號)
  • 《醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒》(2016年第195號)
  • 《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》
  • 《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則》
  • 《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械現場檢查指導原則》
  • 《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則》
  • 《醫療器械生產質量管理規范定制式義齒現場檢查指導原則》
  • ......

新版《規范》實施階段

由于生產企業委托生產、分包生產、貼標簽生產、零部件加工再統一裝配等多種生產組織方式對醫療器械GMP的實施提出了嚴峻挑戰。這些生產企業管理水平不一、生產方式靈活多變、守法意識強弱有別,對醫療器械GMP規范的落地生效帶來了不小的影響。為了更好地推進醫療器械生產質量管理規范的實施工作,CFDA規定不同類型的生產企業分階段實施新版《規范》,規定如下:

自2014年10月1日起,凡新開辦醫療器械生產企業、現有醫療器械生產企業增加生產第三類醫療器械、遷移或者增加生產場地的,應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求。

自2016年1月1日起,所有第三類醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求。

自2018年1月1日起,所有醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求。

《規范》的作用

①醫療器械產品注冊過程中體系核查的依據:在第二、三類醫療器械首次注冊審評過程中進行質量管理體系核查,核查依據的就是《規范》。

②醫療器械生產許可時現場核查的依據:產品獲得注冊證后,申請生產許可的同時對生產質量管理體系進行現場檢查。

③日常監督管理:

A.企業自查:企業每年按照《規范》進行自查,并在規定的時間向監管部門遞交自查報告;

B. 監督抽查和飛行檢查:監管部門對生產企業進行監督抽查和飛行檢查。

④委托生產:受托方要建立并運行生產質量管理體系,委托方必須對受托方進行檢查。

《規范》與ISO13485的聯系與區別

CFDA對醫療器械生產企業實施《規范》,那么《規范》與ISO13485標準有何不同?已經通過了ISO13485認證的企業,是否可以不實施《規范》?

ISO13485標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory),是醫療器械企業質量管理體系認證的依據。同時ISO13485標準也是作為制定《規范》的基本內容和基礎性的指導文件。熟悉ISO13485標準的人更可以看出《規范》在整體結構上與ISO13485相近,也包含了ISO13485的內容。但ISO13485是一個通用標準,要求比較模糊,是宏觀性的;而《規范》從硬件設施、管理、驗證活動方面做了更具體的規定,使企業質量管理體系要求更趨清晰,更具操作性,更是融入了法規的要求。

實施《規范》是政府的行為,是為了使企業生產質量管理符合法規要求,確保制造的醫療器械產品安全有效,這是強制性的;而實施ISO13485,是企業引入現代化管理技術,進一步提高和完善質量管理技術與國際接軌,這是自愿性的,兩者不能相互代替。

體系核查流程

(一)《醫療器械注冊管理辦法》第三十四條 食品藥品監督管理部門在組織產品技術審評時可以調閱原始研究資料,并組織對申請人進行與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。 境內第二類、第三類醫療器械注冊質量管理體系核查,由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門 開展,其中境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查,由國家食品藥品監督管理總局技術審評機構通知 相應省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展核查,必要時參與核查。省、自治區、直轄市食品藥 品監督管理部門應當在 30 個工作日內根據相關要求完成體系核查。

(二)《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十四條 食品藥品監督管理部門在組織產品技術審評時可以調閱原始研究資料,并組織對申請人進行與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。境內第二類、第三類醫療器械注冊質量管理體系核查,由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展,其中境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查,由國家食品藥品監督管理總局技術審評機構通知相應省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展核查,必要時參與核查。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在30個工作日內根據相關要求完成體系核查。

我們的服務

  • 質量體系文件的編寫
  • 廠房布局合理化建議
  • 設備驗證、方法驗證等工作的指導
  • 人員法律法規培訓
  • 衛生和微生物知識培訓
  • 質量記錄的培訓指導(從設計開發到生產檢驗全過程)
  • 體系文件管理培訓
  • 參與內審和管理評審,協助企業制定糾正預防措施
  • 體系核查資料準備及申報
  • 體系核查前的預審
  • 體系核查整改服務
  • 常年質量體系顧問

我們的優勢

  • 強大的專業技術背景
  • 多年體系管理經驗的咨詢團隊
  • 多年體系核查應對經驗
  • 與主管當局良好的溝通基礎

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