猜选的三张牌: 醫療器械合規服務

醫療器械質量體系咨詢

《醫療器械監督管理條例》規定:

第二十三條 醫療器械生產質量管理規范應當對醫療器械的設計開發、生產設備條件、原材料采購、生產過程控制、企業的機構設置和人員配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明確規定。

第二十四條 醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求,建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行;嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產,保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。

醫療器械生產企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查,并向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交自查報告。

第二十五條 醫療器械生產企業的生產條件發生變化,不再符合醫療器械質量管理體系要求的,醫療器械生產企業應當立即采取整改措施;可能影響醫療器械安全、有效的,應當立即停止生產活動,并向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門報告。

所以,建立質量管理體系并良好運行是產品研制、注冊、生產、銷售以及上市后監督整個過程中至關重要的環節。

質量管理體系服務流程:

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