赌徒三张牌教学: 醫療器械合規服務

歐盟CE認證

MDD醫療器械分類:
根據醫療器械的預期用途和其固有風險,歐盟醫療器械分為 I、IIa、IIb 和 III 類。具體分類規則見MDD附錄IX,共18條分類規則:

規則1---8. 無源醫療器械的分類
規則9---12. 有源醫療器械的分類
規則13---18.特殊醫療器械的分類

合格評定程序:

在MDD指令中共有7個合格評定程序,用于該指令條款11中規定的各類器械的合格評定。

? 附錄2 EC符合性聲明—全面質量保證體系(常用的符合方式)
? 附錄3 EC產品型式檢驗
? 附錄4 EC產品驗證
? 附錄5 EC符合性聲明—生產質量保證體系
? 附錄6 EC符合性聲明—產品質量保證體系
? 附錄7 EC符合性聲明—自我符合性聲明
? 附錄8 特殊用途的器械聲明

CE認證的基本流程:

1.分析該器械的特點,確定它是否屬于指令范圍內的醫療器械
2.依據分類規則確定該器械的分類類別
3.確認適用的基本要求和有關的協調標準(選擇合適的檢驗機構進行檢測)
4.確認該器械滿足基本要求和協調標準,并形成技術文檔
5.選擇合適的符合性評價程序
6.選擇公告機構(對于IIa類或更高類型器械,以及I類無菌或測量器械,應通過公告機構并進行符合性評價程序)
7.起草符合性聲明并加貼CE標志