掌赢三张牌: 醫療器械合規服務

進口注冊

依據《醫療器械監督管理條例》,向我國境內出口醫療器械的境外生產企業,由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人,向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊(備案)資料和注冊申請人(備案人)所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

所以進口注冊境外醫療器械在境內銷售前必須經歷的過程。

進口注冊資料

進口醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證。

首次進口注冊提交的資料

序號

申報材料

1

申請表

2

證明性文件
① ?境外產品上市銷售的證明文件
②?企業資格證明文件
③ 代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件

3

醫療器械安全有效基本要求清單

4

綜述資料

5

研究資料

6

生產制造信息

7

臨床評價資料

8

風險分析資料

9

產品技術要求

10

產品檢驗報告

11

最小銷售單元說明書和標簽樣稿

12

符合性聲明

各項文件除證明性文件外,均應當以中文形式提供,根據外文資料翻譯的申報資料,應當同時提供原文。

原文資料應在申請人所在地公證機構進行公證,由代理人翻譯的中文資料,需由代理人簽章,可以不用公證。

我們的服務

  • 代理注冊檢驗
  • 代理臨床試驗
  • 注冊申報資料編制
  • 注冊申報資料翻譯
  • 進口注冊代理人

我們的優勢

  • 強大的專業技術背景
  • 多年醫療器械注冊咨詢團隊
  • 擁有英、法、德、韓、日等多種語言工作者
  • 與主管當局良好的溝通基礎
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