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進口I類醫療器械備案

根據《醫療器械監督管理條例》,第一類醫療器械實行產品備案管理(含第一類體外診斷試劑)。

醫療器械備案是指食品藥品監督管理部門對醫療器械備案人提交的第一類醫療器械備案資料存檔備查。

實行備案的醫療器械為第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械。

辦理第一類醫療器械備案的,備案人可以提交產品自檢報告。辦理第一類醫療器械備案,不需進行臨床試驗。

進口第一類醫療器械備案,境外備案人應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人,配合境外申請人或者備案人開展相關工作。

進口第一類醫療器械備案流程

進口I類醫療器械備案

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