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第4批免臨床目錄?真的要來了

6月11日,國家藥監局醫療器械審評中心(簡稱:器審中心)發布了關于征求對《第四批免于進行臨床試驗醫療器械目錄(征求意見稿)》和《前三批免于進行臨床試驗醫療器械目錄(征求意見稿)》意見的通知,進一步擴大免于臨床試驗的醫療器械(包括IVD產品)產品范圍形成《第四批免于進行臨床試驗醫療器械目錄(征求意見稿)》。同時,介于2018年8月1日開始正式實施的2017版《醫療器械分類目錄》,將以往發布的三批免臨床目錄做了同步的修訂,更方便廣大械企參照2017版《醫療器械分類目錄》、結合自身產品判斷是否屬于豁免臨床試驗。

此批免臨床目錄除了列出具體豁免臨床的產品(如產品名稱、產品描述、分類編碼等),與前幾批最大的不同是:將02 無源手術器械、03 神經和心血管手術器械、16 眼科器械、18 婦產科、輔助生殖和避孕器械這4個子目錄下的Ⅱ類無源產品11 醫療器械消毒滅菌器械子目錄下的所有Ⅱ類產品,統統列入免臨床目錄中!這涉及02子目錄下15個一級分類81個二級分類;03子目錄下14個一級分類60個二級分類;16子目錄下7個一級分類141個二級分類(僅部分類別);18子目錄下7個一級分類37個二級分類(僅部分類別);11子目錄下5個一級分類15個二級分類。

三類豁免產品有19個,止血夾、采血針、隱形眼鏡(軟性/硬性接觸鏡)都在其中。

IVD產品中,豁免了Ⅱ類246個產品、Ⅲ類31個產品的臨床試驗,但排除了用于自測及新生兒檢測的產品,將風險范圍進行了控制。

同時發布的《前三批免于進行臨床試驗醫療器械目錄(征求意見稿)》不僅將原目錄中的產品名稱做出適應的調整,還就修訂情況,如是A類規范產品名稱、產品描述,B類合并/拆分,C類管理類別調整,D類僅切換分類編碼做出了詳細的劃分,省去了械企自己研究產品各種變化的工作,為2017版《醫療器械分類目錄》順利的實施、實施過程中新舊分類相關規章及周邊工作的順利過渡都做出了周全的安排。

此次征求意見稿于月底(6月30日)結束,瑞歐科技提醒廣大械企:登錄器審中心網站,查看目錄詳情,并積極反饋意見吧。

原文鏈接:國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心

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