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無菌&義齒!兩企業停產

6月19日,國家藥監局通報湖北仙明醫療器械有限公司、蘭州榮光義齒制作中心等兩家醫療器械生產企業飛檢結果,同時,即刻發布關于上述兩家企業停產整改的通告。原因當然還是由于企業質量管理體系存在嚴重缺陷。

這兩家企業的主要問題,瑞歐科技為大家附上,希望廣大械企引以為戒!

湖北仙明醫療器械有限公司質量管理體系主要存在以下缺陷:

一、廠房與設施方面

企業潔凈車間布局設計不合理。三十萬級潔凈內二更設有生活輔助間,十萬級潔凈間內粉碎間無必要的除塵設施,地面積污,多處電線與墻體接口孔縫大,無可靠密封,一二層電梯間存有危險品和不合格品,不符合《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄(以下簡稱《規范》)中廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用的要求。

二、設備

(一)企業空氣凈化系統新風口清洗和更換操作與程序控制文件規定不符;未監測空氣凈化系統初效、中效初始壓差和實時壓差;未明確空氣凈化系統再確認周期,驗證資料中環境檢測數據未明確動態或靜態;空氣凈化系統未連續運行,每天?;籩匭縷舳?0分鐘后生產,未進行驗證或測試,不符合《規范》中潔凈室(區)空氣凈化系統應當經過確認并保持連續運行,維持相應的潔凈度級別,并在一定周期后進行再確認。若?;笤俅慰艨掌換低?,應當進行必要的測試或驗證,以確認仍能達到規定的潔凈度級別要求的要求。
(二)企業工藝用水文件中未對針管末道清洗用水輸送管道標識、注射用水制水設備和輸送管道循環等防止污染措施明確要求,不符合《規范》中企業應當制定工藝用水的管理文件,工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足產品要求,并定期清洗、消毒的要求。

三、采購方面

(一)企業粉碎車間使用色母無批號、無采購記錄;原料庫ABS注塑料、高密度聚乙烯批號與企業購進物料進貨檢驗報告等記錄不一致;不銹鋼毛細管、色母、色粉等均未列入企業采購清單,不符合《規范》中采購記錄應當滿足可追溯要求的要求。
(二)企業供應商審核記錄不完整,未保留2016年、2017年合格供方目錄,不符合《規范》中企業應當建立供應商審核制度,并應當對供應商進行審核評價的要求。

四、生產管理方面

(一)企業工藝流程中注塑、擠塑、吹塑等關鍵工序中,回用料添加配方比例和所允許次數等參數未做驗證或確認的規定,不符合《規范》中企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等,明確關鍵工序和特殊過程的要求。
(二)針管末道清洗操作規程中工藝參數與《針管末道清洗過程工藝確認報告》(XM/JS-JZ.MDQX.BG:2016)中驗證結論要求不符,不符合《規范》中生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的,應當明確清潔方法和要求,并對清潔效果進行驗證的要求。
(三)企業未按規定清場,工人在注塑車間生產現場清潔周轉箱,針管車間十萬級清洗間超聲波清洗機內存有上次使用后的污水,清場記錄中清場要求與《潔凈區工作環境管理制度》中潔凈區清場管理規定不符,不符合《規范》中應當建立清場的管理規定,以防止產品的交叉污染,并做好清場記錄的要求。
(四)企業多批次中間品存放于潔凈生產車間和過道,未對貯存條件和時間進行驗證,不符合《規范》中企業應當根據對產品質量影響的程度規定各種無菌醫療器械產品和材料的貯存條件,貯存場所應當具有相應的環境監控設施,應當控制和記錄貯存條件,貯存條件應當在標簽或使用說明書中注明的要求。

蘭州榮光義齒制作中心質量管理體系主要存在以下缺陷:

一、廠房與設施方面

企業庫房物料無貨位卡,無物料管理臺賬,原材料庫存數量無記錄,不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄(以下簡稱《規范》)中倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求,按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區存放,便于檢查和監控的要求。

二、設計開發方面

企業提供的定制式全瓷固定義齒設計開發輸出資料未按設計控制程序進行評審,不符合《規范》中設計和開發輸出應當得到批準,保持相關記錄的要求。

三、采購方面

(一)企業采購控制程序(編號Q/RG G02.07-201)未包括合格供應商的再評價規定,不符合《規范》中企業應當建立采購控制程序,確保采購物品符合規定的要求,且不低于法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。
(二)查看某公司的供方評定表,應出具評審意見的生產部、質量技術部、批準人均未簽字,未標明日期,不符合《規范》中應當選擇具有合法資質的義齒原材料供應商,核實并保存供方資質證明文件,并建立檔案的要求。

四、生產管理方面

(一)2018年5月使用的固定義齒說明書上的產品注冊證號已過期(甘食藥監械(準)字2014第2630008號),未印現行有效產品注冊證編號,不符合《規范》中產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規及標準要求的要求。
(二)企業定制式全瓷固定義齒的工藝流程圖未規定模型進廠消毒的工序;口腔印模、口腔模型及成品的消毒作業指導書(編號RG-2016-002)規定:臭氧和紫外線消毒20—30分鐘,現場檢查時,企業無臭氧和紫外線消毒設備,不符合《規范》中應當明確口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法,并按照要求進行消毒的要求。
(三)企業未對主要義齒原材料進行物料平衡核查,不符合《規范》中應當對主要義齒原材料進行物料平衡核查的要求。

五、質量控制方面

企業不能按照《定制式義齒原材料入廠檢驗規程》(RG/GY-03-2016)規定提供某公司批號為17002125底膏的驗收記錄,不符合《規范》中每批(臺)產品均應當有檢驗記錄,并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等的要求。

六、不良事件監測、分析和改進方面

企業未按照《不良事件監測和報告制度》(RG/G-07-2016)進行用戶調查,未保存不良事件收集、處理及評審記錄,不符合《規范》中企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴,并保持相關記錄的要求。

七、銷售和售后服務

企業未對銷售單位管理進行規定,未建立完整的銷售單位檔案,未收集全部銷售單位醫療機構資質證明文件,查訂單編號為RG180502396的銷售單位記錄,企業不能提供該銷售單位加工協議及資質證明文件,不符合《規范》中應當選擇具有合法資質的醫療機構,保存醫療機構執業資質證明文件,并建立檔案的要求。

八、不合格品控制

企業未對醫療機構返回的產品消毒、評審進行規定,不符合《規范》中企業應當對醫療機構返回的產品進行消毒、評審的要求。

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