单机三张牌游戏炸金花: 醫療器械合規服務

2018年1~6月醫療器械企業飛檢情況匯總—經營企業部分

2018年是醫療器械行業飛速發展的一年。為深入貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,國家藥監局加大審評審批進程,各省級醫療器械監管部門更加大了醫療器械生產、經營企業的質量管理規范檢查工作。

從國家藥監局發布的對醫療器械飛行檢查來看,每個月都有三批飛檢結果的通報發出,涉及3~7個企業不等,檢查頻繁、涉及廣泛,其中更不乏因質量管理體系存在嚴重問題被責令停產/停營的企業。

瑞歐科技特意為廣大械企整合了2018年1~6月份被飛檢通報的醫療器械經營企業,選出企業缺陷項較多的問題,希望廣大械企引以為戒!

上半年對醫療器械經營企業的飛檢時間都集中在1月份進行了統一通報,涉及浙江、上海、福建、廣東、四川、山東、河北、河南、湖北、重慶、甘肅、遼寧、廣西、安徽、陜西等地的28家企業。其中遼寧、河南、重慶、陜西等地共4家企業被責令停產,其余24家企業要求限期整改。這28家企業共查出缺陷項264項,其中關鍵項85項,一般項179項。關鍵項占總缺陷的近1/3了,比例還是蠻大的。

違法《醫療器械經營質量管理規范》(以下簡稱《規范》)比較多的條款分別是:

  1. 《規范》第十四條。有19家企業違反該項,問題包括但不限于:缺乏各種培訓記錄,未培訓,缺乏考核記錄,培訓不全,法規培訓但現場提問對法規不了解等。
  2. 《規范》第九條。有15家企業違反該項。問題包括但不限于:質量管理記錄包括進貨查驗制度、銷售記錄制度等不健全,各種記錄不齊全,記錄填寫不規范,制度建立但未執行,制度相應表單未填寫、未記錄等。
  3. 《規范》第八條。有14家企業違反該項。問題包括但不限于:質量管理制度不全,缺少很多規定的制度如:自查制度、管理培訓制度、質量投訴制度、購貨資質審核制度、追蹤溯源制度、設施設備校準制度等,質量管理制度未審核批準,質量管理制度未執行,未遞交自查報告,制度相關記錄未記錄或記錄不全/未提供等。
  4. 《規范》第三十條。有12家企業違反該項。問題包括但不限于:未配備符合要求的計算機信息系統,計算機信息系統雖配置了但并未使用,缺乏某些功能(供銷資質審核功能),無采購記錄等。
  5. 《規范》第四十七條。有12家企業違反該項。問題包括但不限于:缺少購貨方資質證明,未建立購貨者檔案,銷售人員授權書底根沒有貨未提供,將種植體銷售給個人等。
  6. 《規范》第十二條。有11家企業違反該項。問題包括但不限于:關鍵崗位人員職責不清、未培訓、無任命書、專業不符,質量管理人員/企業負責人等未在崗、專業不符,質量相關人員合同逾期,表單記錄人員非企業員工,關鍵崗位人品配備不齊等。
  7. 《規范》第三十八條。有11家企業違反該項。問題包括但不限于:未建立、提供驗收記錄,驗收記錄缺項、記錄不全、不合格,合格區產品有破損、一個包裝內放入與包裝不同的產品,驗收人員對產品驗收不仔細等。
  8. 《規范》第十九條。有10家企業違反該項。問題包括但不限于:未設置發貨區、退貨區,區域設置不全,待驗區標識不對(紅色/綠色),雖設置相關區域但產品未按要求擺放,庫房與生活區無區分等。
  9. 《規范》第四十四條。有10家企業違反該項。問題包括但不限于:未監測溫濕度、未記錄溫濕度,周六周日未記錄溫濕度,溫濕度記錄截止很久之前,溫濕度記錄未達到一天兩次,未定期對產品進行檢查等。
  10. 《規范》第十五條。有9家企業違反該項。問題包括但不限于:未建立員工檔案,員工健康檢查檔案不齊全(未達每年一次),直接接觸產品的員工《健康證》過期,直接接觸產品的員工缺少健康證明等。
  11. 《規范》第七條。有8家企業違反該項。問題包括但不限于:質量管理機構/人員未能履行職責、缺乏履行職責的相關記錄,質量管理人員缺少對某些工作的職責認定,如購銷者資質審核、不良事件監督、質量管理考評、質量管理制度情況的檢查糾正和改進,質量管理人員對某些職責的履行缺失等。
  12. 《規范》第二十一條。有8家企業違反該項。問題包括但不限于:企業庫房無防鼠、防蟲。防火設施,庫房未配備包裝物料的存放場所,冷庫貨架較少且產品混放在地上,庫房無必要設施且堆放雜物等。
  13. 《規范》第二十八條。有8家企業違反該項。問題包括但不限于:庫房的溫濕度計未校準檢定,檢定證書已過期。
  14. 《規范》第三十六條。有8家企業違反該項。問題包括但不限于:隨貨同行單記錄內容有缺失,如缺產品注冊證號、收貨地址、儲運條件、產品序列號、生產日期、產品批號等,收貨人員未對隨貨同行單確認簽字,部分產品缺少隨貨同行單,無法提供隨貨同行單等。
  15. 《規范》第四十二條。有8家企業違反該項。問題包括但不限于:器械與非器械混放,器械與器械混放,產品未按說明書要求條件儲存擺放,產品各分區標識不明顯/未標識,產品與墻面距離太近等。
  16. 《規范》第三十三條。有7家企業違反該項。問題包括但不限于:部分產品不能提供采購合同,部分采購合同上缺乏關鍵信息,如:產品名稱、規格、注冊證號、生產企業、供貨數量、單價、金額等。
  17. 《規范》第三十四條。有7家企業違反該項。問題包括但不限于:未與供貨者約定/部分產品未與供貨者約定質量責任、售后服務責任,部分產品質量保證協議過期。
  18. 《規范》第五十一條。有7家企業違反該項。問題包括但不限于:未建立出庫復核記錄,出庫復核記錄缺少,如產品注冊證號、生產日期、有效期,部分出庫復核記錄缺失或與實際操作人員不符。

除上述所列項,還有比較多的缺陷項如《規范》第十條、第三十二條、第四十八條、第六十二條、第六條、第四十五條、第四十六條、第二十七條、第五十六條、第二十九條、第三十五條等等,都是幾家企業共同查出的缺陷項。

瑞歐科技再次提醒廣大械企:所列出的這些規范要求是廣大械企在日常的經營活動中最容易忽視的,一定要對照規范,嚴格執行質量管理體系的要求,開展全面自查,保證經營活動的合法合規!

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