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2018年1~6月醫療器械企業飛檢情況匯總—生產企業部分

繼上篇經營企業飛檢情況匯總,這次給械企帶來2018年上半年生產企業飛檢情況,內容較多,各位看官耐心看完。

上半年醫療器械生產企業的飛檢主要集中在5、6月份,涉及北京、湖北、重慶、江蘇、四川、廣東、海南、浙江、湖南、山東、甘肅、江西、天津、上海、河北等30家械企,植入器械生產企業7家,義齒生產企業6家,無菌器械生產企業4家,體外診斷試劑生產企業2家。其中湖北的2家企業,重慶、海南、湖南、甘肅各1家企業被責令停產整改,其余24家企業按照要求限期整改。這30家企業中,有7家企業因場地搬遷、裝修、注銷生產許可證等原因已經停止生產,剩余23家生產企業共查出缺陷項247項,其中嚴重缺陷23項,一般缺陷224項。雖然查出的嚴重缺陷項不多,但只要查出嚴重缺陷存在,均被責令停產整改!可以看出對生產企業,尤其是嚴重缺陷的處罰是非常嚴格的。

違反《醫療器械生產質量管理規范》(以下簡稱《規范》)比較多的條款分別是:

  1. 《規范》第十七條。有14家企業違反該項,問題包括但不限于:原材料、產品等分區位置擺放錯誤,倉庫原材料、產品等實際數量與記錄數量不符,原材料存放標識不明,倉庫物料混放,原材料存放條件與貯存要求不符,倉庫缺乏貨位卡、管理臺賬,物料編碼混亂,倉庫無法監測溫濕度、無溫濕度記錄等。
  2. 《規范》第二十條。有12家企業違反該項,問題包括但不限于:生產設備部分無標識、無保養規定、使用規程,生產設備標識使用不當,生產設備使用、清潔、維修未記錄、部分設備記錄不全,生產設備無標識,未按企業規程進行設備日常監測等。
  3. 《規范》第二十七條。有12家企業違反該項,問題包括但不限于:記錄僅部分記錄未全面記錄,記錄簽字部分缺失,記錄不真實,未對生產活動記錄程序進行規定,記錄無法溯源,企業作業指導書與記錄不符,保留記錄無法識別等。
  4. 《規范》第四十三條。有12家企業違反該項,問題包括但不限于:原材料采購質量標準部分條款未提供,采購物流分類與企業規定不符,企業采購清單中所列產品不全,部分產品無采購記錄,采購記錄與檢驗記錄不一致,主要材料的供貨方與實際使用的不一致,主要材料記錄不全,供貨方資質證明文件缺少,采購物料記錄數量與實際數量不符,部分產品采購準則缺少,批產品未檢驗,合格供方名錄中所采購產品與實際采購產品不一致,未按企業要求進行供貨方資質審核等。
  5. 《規范》第五十七條。有10家企業違反該項,問題包括但不限于:檢驗設備部分無標識、工作環境不符合設備要求,檢驗儀器未按說明書要求采用相應用品、未進行驗證,檢驗設備部分無檢定校準證明,部分設備標識不符合企業規程要求,設備取得校準證書后未對偏差進行分析和標識,部分設備無校準規程,部分設備校準證書過期等。
  6. 《規范》第五十九條。有9家企業違反該項,問題包括但不限于:部分產品缺驗收記錄,部分原材料未規定驗收方法,部分產品未按標準進行檢驗或檢驗項目不全,部分產品未按標準規定環境進行測試,檢驗記錄混亂、未分類區分,檢驗原始記錄不全等。
  7. 《規范》第三十七條。有8家企業違反該項,問題包括但不限于:企業變更原料供應商產品性能指標但并未進行評審驗證,企業作業指導書與產品說明書要求不同而企業并未評審驗證,設計和開發的更改未進行識別,工藝流程更改無識別記錄、未經過審評驗證等。
  8. 《規范》第五十條。有7家企業違反該項,問題包括但不限于:生產記錄未記錄部分設備名稱和編號,部分生產記錄缺失,生產記錄缺失部分參數記錄,生產記錄缺乏清洗設備記錄,生產記錄重復記錄、具體生產過程記錄缺失、設備使用記錄缺失,生產記錄無法溯源等。
  9. 《規范》第四十九條。有5家企業違反該項,問題包括但不限于:關鍵步驟規程制定不全面,關鍵步驟記錄不全,關鍵步驟改變為評價,未按企業要求頻率進行評價,部分關鍵步驟缺乏驗證及記錄等。
  10. 《規范》第五十五條。有5家企業違反該項,問題包括但不限于:部分產品未記錄開封時間,缺乏中間品防護要求,產品防護程序不夠細致、部分步驟未進行防護,未按企業規定對部分防護措施進行標識等。
  11. 《規范》第六十一條。有5家企業違反該項,問題包括但不限于:為按照企業留樣管理規程進留樣操作,部分產品缺少留樣記錄等。

除上述所列項,還有比較多的缺陷項如《規范》第二十二條、第二十五條、第四十一條、第五十一條、第十三條、第十五條、第三十四條、第七十條、第七十三條、第七十七條等,,都是幾家企業共同查出的缺陷項。

違反《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》(以下簡稱《植入附錄》)較多的條款分別是:

  1. 《植入附錄》2.4.3條。有3家企業違反該條。問題包括:未對加工中使用的助劑控制情況進行驗證,驗證記錄未提供。
  2. 《植入附錄》2.7.4條。有3家企業違反該條。問題包括:進行無菌操作時未在相對應的工作環境,部分產品的儲存條件、初始污染菌監測和使用等未作規定,未按物料儲存規定對物料進行相應檢測。

此外,《植入附錄》2.1.6條、2.2.9條、2.2.12條、2.3.1條、2.3.4條、2.6.6條、2.6.13條、2.7.6條也檢出缺陷項,值得關注。

違反《醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒》(以下簡稱《義齒附錄》)較多的條款分別是:

  1. 《義齒附錄》2.5.2條。有4家企業違反該條。問題包括:企業制定的消毒規程相互不一致,消毒記錄不全面,消毒設備擺放在易產塵區域,未按規程進行消毒。
  2. 《義齒附錄》2.5.3條。有4家企業違反該條。問題包括:作業指導書未對接收區、工作臺等的消毒、清潔做出規定,清潔消毒記錄未能提供。
  3. 《義齒附錄》2.5.5條。有4家企業違反該條。問題包括:未規定回收金屬處理流程和報廢標準,部分加工中的廢料處理規程未做規定,現場無金屬廢料無法核查是否按要求處理。
  4. 《義齒附錄》2.1.4條。有3家企業違反該條。問題包括:未規定健康管理細化內容如頻次、體檢項等,未能提供質量相關人員健康證明。
  5. 《義齒附錄》2.2.5條。有3家企業違反該條。問題包括:易燃、易爆、有毒、有害物質未按照企業規程擺放,未制定危險品單獨擺放規程,無專人管理。
  6. 《義齒附錄》2.4.7條。有3家企業違反該條。問題包括:設計單填寫不規范、內容不全面。
  7. 《義齒附錄》2.5.6條。有3家企業違反該條。問題包括:未對物料平衡中某些標準、超過后采取的措施進行規定,物料平衡指導書未建立,物料平衡未核查。

此外,《義齒附錄》2.2.3條、2.4.4條、2.6.1條、2.7.1條、2.1.3條、2.2.4條、2.2.6條、2.4.6條、2.5.7條、2.8.1條也檢出缺陷項,值得關注。

違反《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》(以下簡稱《無菌附錄》)較多的條款分別是:

  1. 《無菌附錄》2.3.2條。有2家企業違反該條。問題包括:新風口未清洗或清洗操作與規程不符,空氣凈化系統重啟后未驗證,未檢測空氣凈化系統壓差,系統再確認周期未做規定,空調壓差與規程不符。
  2. 《無菌附錄》2.3.4條。有2家企業違反該條。問題包括:儲水罐未清潔,監測了純化水的電導率但未按規程進行失常后的維護,儲水管道無標識。

此外,《無菌附錄》2.1.1條、2.1.2他、2.2.2條、2.2.14條、2.2.15條、2.2.16條、2.3.5條、2.5.3條、2.6.6條、2.6.10條、2.6.12條、2.7.3條也檢出缺陷項,值得關注。

《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》檢出缺陷項:

包括2.1.2條、2.2.5條、2.2.11條、2.3.6條、2.6.9條、2.6.16條,需要注意。

上述所列的問題缺陷都是飛檢出缺陷的項目,值得特別注意。對于未列出的項目,也萬萬不可懈怠。

瑞歐科技再次提醒廣大械企:嚴格遵守質量管理規范及其附錄的各項規定,科學制定體系文件,嚴格執行體系要求,定期開展管理評審和全面質量管理體系自查,保證企業的質量管理體系有效運行,保證企業的生產活動合法合規!

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