途游三张牌怎么下载: 醫療器械合規服務

注冊補正資料全不全?CMDE幫你預審查

補正資料內容不全?資料內容形式上不合適?因此耽誤注冊進度,甚至可能被退審?……如果因為內容上的不完善導致注冊不順利,未免可惜。為此,醫療器械審評中心(CMDE)決定:從2018年10月8日起,將對境內第三類、進口第二類、進口第三類醫療器械首次注冊申請提供補正資料預審查服務(以下簡稱預審查服務)!具體通告如下:

一、定義

預審查服務是指注冊申請人/代理人按照補正資料通知單要求完成部分或全部補充資料后,為確保準備的補充資料符合技術審評要求,在正式提交補充資料前,按程序提出補充資料的預審查申請,由相應審評人員對擬提交的補充資料進行預審查并書面反饋注冊申請人/代理人。

二、基本原則

(一)預審查服務是申請人/代理人與審評人員針對補充資料內容的溝通交流形式之一,并非補充資料提交前的必經程序,采取自愿原則,注冊申請人/代理人自行決定是否提出預審查申請。

(二)預審查服務不能代替補充資料的正式提交,無論是否提出預審查服務申請,都應在規定時限內提交補充資料。

(三)審評人員出具的預審查意見用于指導注冊申請人/代理人進一步修訂完善相關補充資料,并非對補充資料的確認依據,也與最終審評結論無關。

(四)中心對每個符合要求的注冊申報事項原則上只提供一次預審查服務。

三、有關程序要求

注冊申請人/代理人應在補正資料時限屆滿2個月前提出預審查服務的申請。注冊申請人/代理人持補正資料通知單復印件、《補正資料預審查服務申請單》(見附件)和擬提交預審查的補充資料,交至中心業務大廳(北京市海淀區氣象路50號院1號樓一層)。補充資料原則上均應為紙質版,可以是復印件,但應有注冊申請人/代理人簽章。

中心相關審評人員于申請接收后20個工作日內將預審查意見以郵件方式告知注冊申請人/代理人。

這相當于是對注冊補正資料的二次“審查”了,給了廣大械企又一次機會。華測瑞歐再次友情提醒:該審查為自愿主動申請,注冊的小伙伴們注意時間期限,主動提交喲。

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