富豪三张牌手机版: 醫療器械合規服務

飛檢!兩家械企整改

9月29日,國家藥監局通報了對近期4家械企的飛行檢查結果。其中兩家已處于停產狀態。成都的電子腹腔鏡生產廠家發現12項一般缺陷,涉及問題包括:庫房區域設計不合理;多種記錄不合格;部分工序缺少規程;設備擺放未進行驗證等。常州一家生產一次性使用無菌陰道擴張器的企業,進行的是有因檢查(即非常規的抽查,是有針對性的檢查)查出一般缺陷11項,涉及問題包括:庫房多個區域設備設施不合理、設計不合規;部分設備無標識、無校準有效期;生產現場無產品標識;滅菌規程設計存在缺陷等。

瑞歐提醒廣大械企:依法積極開展體系自查,不斷改進,保證質量管理體系科學、合理、有效的運行。

下附通報結果-——

對常州曉春醫療器材有限公司飛行檢查通報

企業名稱

常州曉春醫療器材有限公司

法定代表人

陸定一

企業負責人

陸定一

管理者代表

李亞芬

注冊地址

常州市天寧區鄭陸鎮三河口街

生產地址

常州市天寧區鄭陸鎮三河口街

檢查日期

2018年9月4日-2018年9月5日

產品名稱

一次性使用無菌陰道擴張器

檢查類別

有因檢查

檢查依據

《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》

主要缺陷和問題及其判定依據

  本表中所列出的缺陷和問題,只是本次飛行檢查的發現,不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷,企業應當落實質量安全主體責任,分析研判原因,評估安全風險,采取必要措施管控風險。

依據條款

缺陷和問題描述

?

現場檢查共發現11項一般缺陷:

規范第十三條

潔凈車間地面多處破損,露出水泥沙石,直接影響生產環境。

規范第十五條

原材料庫、成品庫無防止昆蟲和其他動物進入的設施。模具維修在廠區露天進行。

規范第十七條

原材料庫(PE、PP)與空調送風機組、空氣壓縮機組安裝場所連通,成品庫窗戶加裝鐵絲網,與外部直通未進行封閉。半成品、成品在廠區隨處擺放??馇蚧植幻饗?,庫區內物品堆碼過大,未考慮墻距、通道等,不便于檢查和監控,部分庫區物品無貨位卡。

規范第二十條

包裝車間使用的封口機無狀態標識。

規范第二十三條

注塑車間壓差表無校準有效期。兩臺環氧乙烷滅菌柜(20立升、30立升)上所裝壓力表于2018年9月4日到期未進行校準。

規范第四十三條

批號為20180802的聚苯乙烯,企業不能提供廠家的產品質量合格證明。

規范第五十一條

未對生產現場產品進行標識。

規范第五十七條

未對實驗室天平等儀器進行校準和標識。

無菌附錄2.2.9

PE及PP給料間的管道上料為潔凈控制區,物料傳遞未設置脫包及緩沖間。

無菌附錄2.2.12

潔凈間地面敷設電線管道等形成凹槽用鋼板焊接覆蓋,經壓迫變形,不能保證可靠密封。

無菌附錄2.6.9

《滅菌過程控制管理制度》4.2 滅菌過程的控制要求中4.2.3“每個滅菌產品箱外根據顧客要求粘貼化學指示卡,觀察顏色變化由黃色變為紅色,表示達到滅菌效果?!逼笠凳導是榭鍪?,顏色變化由紅色變為藍色。滅菌現場存有未滅菌的紅色化學指示卡,還存有已滅菌的藍色化學指示卡,企業人員解釋,用來補貼未貼化學指示卡的已滅菌產品外包裝箱,易造成混淆差錯;4.2.5 控制解析環境和時間的規定中,未對解析環境和時間作出明確規定,如,通風條件、產品擺放方式、具體解析時間等。

處理措施

  針對該公司檢查中發現的問題,江蘇省食品藥品監督管理局應責成企業限期整改,必要時跟蹤復查,并要求企業評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業完成整改后,江蘇省食品藥品監督管理局應將相關情況及時上報國家藥品監督管理局醫療器械監管部門。

發布日期

2018年9月29日

對成都市新興內窺鏡科技有限公司飛行檢查通報

企業名稱

成都市新興內窺鏡科技有限公司

法定代表人

王傳林

企業負責人

王傳林

管理者代表

譚欣

注冊地址

成都市雙林路388號富臨大廈17樓A座

生產地址

成都市新都縣新都鎮團結村一社自強路66號

檢查日期

2018年9月4日-2018年9月5日

產品名稱

電子腹腔鏡

檢查類別

合規檢查

檢查依據

《醫療器械生產質量管理規范》

主要缺陷和問題及其判定依據

  本表中所列出的缺陷和問題,只是本次飛行檢查的發現,不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷,企業應當落實質量安全主體責任,分析研判原因,評估安全風險,采取必要措施管控風險。

依據條款

缺陷和問題描述

?

現場檢查共發現12項一般缺陷:

規范第八條

技術和質量管理部門人員專業背景和工作經歷符合要求,但對生產和質量實際問題處理能力不足。

規范第十四條

空壓機房間內,存放空壓機、噴砂機、紫外消毒器、烘箱等設備,但企業未對相關設備性能是否產生相互影響做相關研究。

規范第十七條

材料庫的待檢區、退貨區、不合格品區的存放區域面積不夠,且未放置貨架;原材料庫房存放的不銹鋼管靠墻堆放,易受潮生銹。

規范第二十條

XC-46MY7高速精密車銑復合機床、THOPM-V850V線軌系列加工中心機缺少設備驗證記錄;加工中心MVC350車床操作面板鍵盤標識嚴重磨損,字跡模糊不易辨識,但未及時維修;《設施日常保養項目表》未包括工具車床、臺式車床、萬能工具銑等清潔、維護養護周期內容。

規范第二十八條

設計和開發控制程序(XX/QP703-F-0-2017)未包括風險管理方面的內容。

規范第五十條

電子腹腔鏡生產記錄中只有時間、粘結、裝配、調試等生產工序描述,未體現生產記錄應包括的數量、規格、原材料、操作人員等應有內容。

規范第五十七條

未對綜合鏡檢儀等檢驗設備在搬運和儲存期間的防護進行規定。

規范第五十九條

編號為00095的電子腹腔鏡產品缺少過程檢驗記錄。

規范第六十條

成品庫存放的電子腹腔鏡,編號為00095的產品未貼合格證。

規范第六十二條

產品編號為00095的電子腹腔鏡出庫單記錄的醫療器械注冊證號(川食藥監械(準)字2014第3221426號)書寫錯誤,正確應為:國食藥監械(準)字2014第3221426號。

規范第七十條

不合格品控制記錄中:產品的過程檢驗,接地阻抗按要求為<0.1Ω,實測為0.103Ω,企業經評審應返工,但未制定返工控制文件,未填寫返工作業指導書。

規范第七十四條

查看顧客反饋處理記錄,企業對2018年4月反饋的電子腹腔鏡配套攝錄像系統無圖像問題進行了處理,但未分析產生問題原因,并采取措施防止問題再次發生。

處理措施

  針對該公司檢查中發現的問題,四川省食品藥品監督管理局應責成企業限期整改,必要時跟蹤復查,并要求企業評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業完成整改后,四川省食品藥品監督管理局應將相

關情況及時上報國家藥品監督管理局醫療器械監管部門。

發布日期

2018年9月29日

對藍莫德(天津)科學儀器股份有限公司飛行檢查通報

企業名稱

藍莫德(天津)科學儀器股份有限公司

法定代表人

李偉光

企業負責人

李偉光

管理者代表

黃濤

注冊地址

天津濱海高新區華苑產業區海泰發展六道6號海泰綠色產業基地L座-301室

生產地址

天津濱海高新區華苑產業區海泰發展六道6號海泰綠色產業基地L座-301室

檢查日期

2018年9月6日-2018年9月7日

產品名稱

腹腔鏡

檢查類別

合規檢查

檢查依據

《醫療器械生產質量管理規范》

主要缺陷和問題及其判定依據

  本表中所列出的缺陷和問題,只是本次飛行檢查的發現,不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷,企業應當落實質量安全主體責任,分析研判原因,評估安全風險,采取必要措施管控風險。

依據條款

缺陷和問題描述

  現場發現企業處于停產狀態,生產車間空置,無生產人員。經核實,企業腹腔鏡等六個產品自注冊后一直未正式生產銷售,腹腔鏡自2014年取得注冊證后始終未生產。企業于2018年6月28日已向天津市濱海新區市場和質量監督管理局高新分局提交了停產報告和停產說明。
  對企業生產的其他產品核實發現,結石紅外光譜自動分析系統、綠激光手術系統、治療用綠激光光纖三個產品于2018年6月7日向天津市濱海新區市場和質量監督管理局高新分局申報停產。

處理措施

  企業恢復生產前應報當地監管部門,檢查合格后方可恢復生產。

發布日期

2018年9月29日

對武漢博達康激光電子設備有限公司飛行檢查通報

企業名稱

武漢博達康激光電子設備有限公司

法定代表人

陸漢東

企業負責人

陸漢東

管理者代表

崔浩

注冊地址

武漢市東湖新技術開發區關山二路特1號國際企業中心2#棟4層03號

生產地址

武漢市東湖新技術開發區關山二路特1號國際企業中心2#棟4層03號

檢查日期

2018年9月4日

產品名稱

脈沖Nd:YAG激光淚道治療機

檢查類別

合規檢查

檢查依據

《醫療器械生產質量管理規范》

主要缺陷和問題及其判定依據

  本表中所列出的缺陷和問題,只是本次飛行檢查的發現,不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷,企業應當落實質量安全主體責任,分析研判原因,評估安全風險,采取必要措施管控風險。

依據條款

缺陷和問題描述

  公司處于停產狀態:檢驗區所有設備處于?;刺?;生產區無工作人員與設備運行;原材料庫存有光纖切割刀、四維調整器等少量原器件;成品庫無產品。
  公司于2018年1月29日向東湖新技術開發區食品藥品監督管理局提交了脈沖Nd:YAG激光淚道治療機停產申請報告。

處理措施

  企業重新生產時應書面報告湖北省食品藥品監督管理局,經核查符合要求后方可恢復生產。

發布日期

2018年9月29日

你目前位置: 首頁 新聞資訊 飛檢!兩家械企整改
慈善网195252cm·三肖 北京比赛pk10直播开奖 百人炸金花游戏开发 聚富影视软件安全吗 捕鱼达人2经典版本 11选5两胆拖八哪有多少钱 彩神通大乐透 5000千12期倍投稳赚方案图片 香港慈善网67555 论坛 刘军稳赚秘籍 一点红心水高手论坛41222 双色球冷热温号是怎么规定的 北京时时怎么玩法介绍 极速时时有官方的吗 迪士尼极速时时 云南时时哪里投注