6全民三张牌: 醫療器械合規服務

第二、三類醫療器械生產許可申請流程

從事第二類、第三類醫療器械生產的,生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。

受理生產許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核,按照國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查。對符合規定條件的,準予許可并發給醫療器械生產許可證;對不符合規定條件的,不予許可并書面說明理由。

醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的,依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

申辦條件:

1、持有本企業的《醫療器械注冊證》;

2、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;生產場地原則上應為工業用地,城鎮居民住宅,農村宅基地、中小學校和部隊營區等場所不得作為生產場地;企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的,應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定;

3、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;

4、企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力,并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人;

5、有保證醫療器械質量的管理制度;

6、有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;

7、符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

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