最早的天天三张牌: 醫療器械合規服務

創新醫療器械特別審批程序

創新醫療器械需同時符合下列情形:

(一)申請人經過其技術創新活動,在中國依法擁有產品核心技術發明專利權,或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權;或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。
(二)產品主要工作原理/作用機理為國內首創,產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進,技術上處于國際領先水平,并且具有顯著的臨床應用價值。

(三)申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品,研究過程真實和受控,研究數據完整和可溯源。

境內、境外的申請人均可按照《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(食藥監械管〔2014〕13號)程序要求,提交相應的技術資料及證明性文件,提出創新醫療器械特別審批申請。
創新醫療器械申報流程如下:

創新醫療器械特別審批程序

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