单机扎金花三张牌: 醫療器械合規服務

境內Ⅱ類醫療器械首次注冊

醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價,以決定是否同意其申請的過程。

境內第二類醫療器械由所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門審查,批準后發給醫療器械注冊證。

境內第二類醫療器械首次注冊流程如下圖所示:

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