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體外診斷試劑注冊

體外診斷試劑,是指按醫療器械管理的體外診斷試劑,包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中,用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品??梢緣ザ朗褂?,也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。

用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品進行管理。

第一類體外診斷試劑實行備案管理,第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。

境內第一類體外診斷試劑備案,備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。

境內第二類體外診斷試劑由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查,批準后發給醫療器械注冊證。

境內第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證。

進口第一類體外診斷試劑備案,備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。

進口第二類、第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證。

香港、澳門、臺灣地區體外診斷試劑的注冊、備案,參照進口體外診斷試劑辦理。

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