怎样学三张牌技术: 醫療器械合規服務

醫療器械優先審批程序

國家食品藥品監督管理總局對符合下列條件之一的境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械注冊申請實施優先審批:

(一)符合下列情形之一的醫療器械:

1.診斷或者治療罕見病,且具有明顯臨床優勢;

2.診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優勢;

3.診斷或者治療老年人特有和多發疾病,且目前尚無有效診斷或者治療手段;

4.專用于兒童,且具有明顯臨床優勢;

5.臨床急需,且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。

(二)列入國家科技重大專項或者國家重點研發計劃的醫療器械。

(三)其他應當優先審批的醫療器械。

對于符合第(一)、(二)項情形,需要按照本程序優先審批的,申請人應當向國家食品藥品監督管理總局提出優先審批申請。

對于符合第(三)項情形,由國家食品藥品監督管理總局廣泛聽取意見,并組織專家論證后確定。

對于符合第(一)、(二)項情形的,申請人應當在提交醫療器械注冊申請時一并提交醫療器械優先審批申請表。

對于符合第(二)項情形的醫療器械優先審批申請,申請人還應當提交該產品列入國家科技重大專項或者國家重點研發計劃的相關證明文件。

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