斗牛先看三张牌: 醫療器械合規服務

臨床試驗

概述

根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械注冊管理辦法》,申請第二類、第三類醫療器械注冊,應當進行臨床試驗。臨床試驗應按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的要求,在有資質的臨床試驗機構開展。

臨床試驗開展前,應向臨床試驗提出者所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。其中第三類高風險的醫療器械臨床試驗,應當經國務院食品藥品監督管理部門批準。

豁免臨床試驗的情況

有下列情形之一的,可以免于進行臨床試驗:

(一)工作機理明確、設計定型,生產工藝成熟,已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄,不改變常規用途的;

?(二)通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的;

(三)通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價,能夠證明該醫療器械安全、有效的。?

免于進行臨床試驗的醫療器械目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。未列入免于進行臨床試驗的醫療器械目錄的產品,通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價,能夠證明該醫療器械安全、有效的,申請人可以在申報注冊時予以說明,并提交相關證明資料。

臨床試驗

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臨床試驗流程

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我們的服務

  • 研究者手冊(IB)撰寫
  • 臨床研究方案撰寫
  • 知情同意書(ICF)撰寫
  • 病例報告表(CRF)設計
  • 研究中心選擇和評估
  • 研究者會議組織
  • 倫理審批資料的準備及遞交
  • 受試者招募
  • 試驗監查
  • 臨床試驗數據管理及統計分析
  • 臨床研究總結報告撰寫(CSR)
  • 監查員(CRA)/項目經理(PM)租賃

我們的優勢

  • 專注于醫療器械臨床試驗
  • 強大的醫學專業技術背景
  • 多年的臨床試驗經驗
  • 豐富的臨床試驗機構資源
  • 與主管當局良好的溝通基礎
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