三张牌玩的是什么游戏机: 醫療器械合規服務

服務項目

境內注冊

境內注冊

  • 三類醫療器械注冊         
  • 二類醫療器械注冊   
  • 體外診斷試劑注冊
  • 一類產品備案
  • 醫療器械分類界定

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醫療器械GMP

醫療器械GMP

  • 質量體系文件的編寫
  • 廠房布局合理化建議
  • 體系文件管理培訓
  • 人員法律法規培訓
  • 衛生和微生物知識培訓

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臨床試驗

臨床試驗

  • 研究者手冊(IB)撰寫
  • 臨床研究方案撰寫
  • 知情同意書(ICF)撰寫
  • 病例報告表(CRF)設計
  • 研究中心選擇和評估

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進口注冊

進口注冊

  • 代理注冊檢驗             
  • 代理臨床試驗
  • 注冊申報資料編制
  • 注冊申報資料翻譯
  • 進口注冊代理人

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國際注冊

國際注冊

  • 分析產品的醫療器械分類
  • 歐盟CE認證
  • FDA 510k注冊
  • 代理產品檢測

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