伯乐三张牌透视器: 醫療器械合規服務

國際注冊

一、歐盟CE認證

認證簡介

CE是法文Conformit é Europ é ene的縮寫,意為符合歐洲(標準)。CE還是許多國家語種中的“歐共體”的縮寫,原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY 縮寫為EC,后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA,意大利文為COMUNITA EUROPEA,葡萄牙文為 COMUNIDADE EUROPEIA,西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等,故改EC為CE。CE標志即CE Marking,于1993年簽署的歐盟產品指令98/68/EEC中被正式提出,構成歐洲指令核心的主要要求。CE標志推行以前,由于歐共體國家對產品進口與銷售的要求不同,所以彼此間容易形成貿易壁壘,阻礙經濟一體化進程。按照歐共體1985年5月7日的(85/C136/01)號《技術協調與標準的新方法的決議》(New Approach Directives)CE標志應運而生。

CE標志成為歐盟國家統一的強制性產品認證標志?;謊災?,沒有CE標志就不能進入歐盟市場。產品上施加CE標志,意味著其制造商宣告:該產品符合歐洲的健康、安全、環保和消費者?;さ認喙胤傷娑ǖ幕疽?。施加CE標志的產品可以合法地進入歐盟統一市場,并自由地在歐盟統一市場內流通。

CE指令

(1)醫療器械指令93/42/EEC(MDD Medical Devices Directive)產生于1993年6月14日,并在1998年6月14日強制執行。

(2)有源植入性醫療器械指令90/385/EEC(AIMD Active implantable medical devices):歐盟理事會1990年6月20日發布了統一各成員國有關有源可植入醫療器械法律法規的指令90/385/EEC,AIMD于1993年1月1日生效,從1995年1月1日起強制實施。

(3)體外診斷醫療器械指令98/79/EC(IVDD In vitro diagnostic medical devices):本指令適用于體外診斷醫療器械及其附件。于1998年10月實施。

2017年5月5日,歐盟正式發布MDR(REGULATION (EU)2017/745)和IVDR(REGULATION (EU)2017/746)新法規,用以取代現行的Directive93/42/EEC、90/385/EEC、98/79/EC。

由指令(Directive)升級為法規(REGULATION),且將90/385/EEC與93/42/EEC合二為一。IVDR直接取代現行的98/79/EEC。

MDR過渡期為3年,2020年4月5日起強制實施。

IVDR過渡期為5年,2022年4月5日起強制實施。

醫療器械分類

現行MDD中Annex IX是分類要求,將醫療器械分為:

  • ClassⅠ:通常是指不接觸人體或只接觸完整皮膚的醫療器械;
  • ClassⅡa:風險等級較第一類醫療器械高,一般是指暫時使用的侵入器械等,有能量交換或測量的有源醫療器械;
  • ClassⅡb:風險等級較高,一般指會對人體有潛在風險或者是長時間使用;
  • ClassⅢ:風險等級最高,一般用于人體中樞循環系統或大腦。

?我們的服務

  • 確定產品類別(Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ)
  • 搜索適用法規和標準
  • 代理產品檢測
  • 編制CE技術文檔(中英文)

我們的優勢

  • 強大的專業技術背景
  • 多年醫療器械注冊咨詢團隊
  • 擁有英、法、德、韓、日等多種語言工作者
  • 與公告機構良好的合作關系
  • 與主管當局良好的溝通基礎

二、美國FDA注冊

美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration,FDA),隸屬于HHS公共與衛生服務部,負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。其中FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行,中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商進行合法經營活動。

FDA醫療器械分類

FDA對醫療器械實行分類管理,根據風險等級和管理程度將醫療器械分類三類,分別是Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,其中Ⅲ類風險等級最高。

I類產品:普通管理(General Controls)產品,是指風險小或無風險的產品,如醫用手套、壓舌板、手動手術器械等,這類產品約占全部醫療器械的30%。FDA對這些產品大多豁免上市前通告程序,一般生產企業向FDA提交證明其符合GMP并進行登記后,即可上市銷售。??

Ⅱ類產品:普通+特殊管理(General Controls + Special Controls)產品,其管理是在普通管理的基礎上,還要通過實施標準管理或特殊管理,以保證質量和安全有效性的產品,這類產品約占全部醫療器械的62%。FDA只對少量的Ⅱ類產品豁免上市前通告程序,其余大多數產品均要求進行上市前通告(510K)。生產企業須在產品上市前向FDA提出申請,通過510K審查后,產品才能夠上市銷售。

Ⅲ類產品: 普通管理+上市前許可管理(General controls + Premarket Approval (PMA))產品,是指具有較高風險或危害性,或是支持或維護生命的產品,例如人工心臟瓣膜、心臟起博器、人工晶體、人工血管等,這類產品約占全部醫療器械的8%。 FDA對此類產品采用上市前許可管理,生產企業在產品上市前必須向FDA提交PMA申請書及相關資料,證明產品質量符合要求,在臨床使用中安全有效。FDA在收到PMA申請后45天內通知生產企業是否對此申請立案審查,并在180天(不包括補充資料的時間)內對接受的申請作出是否許可的決定,只有當FDA作出批準的決定后,該產品才能上市銷售。?

對Ⅰ類產品,企業向FDA遞交相關資料后,FDA只進行公告,并無相關證件發給企業;對Ⅱ、Ⅲ類器械,企業遞交申請后,FDA在公告的同時,會給企業以正式的市場準入批準函件(Clearance),即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。

QS質量體系法規: ISO13485覆蓋了醫療器械的設計及生產標準。
至于申請過程中是否到企業進行現場GMP考核,則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

售后臨床研究(Post-Market study): 對于Ⅲ類進行了PMA程序的產品,還需在售后進行售后臨床研究以長期監控其安全性。
售后檢測研究(post market surveillance study):針對Ⅱ類和Ⅲ類產品。標準為Ⅱ類和Ⅲ類產品:(1)很有可能會對健康有嚴重的副作用,(2) 會對兒童產生重大的功能,(3)會植入身體超過1年(4)會作為生命支持設備使用于戶外。

在明確了以上信息后,企業就可以著手準備相關的申報資料,并按一定程序向FDA申請以獲得批準認可。對于任何產品,企業都需進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing)。

我們的服務

  • 分析產品在美國的醫療器械分類(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類)
  • 提供適用的FDA法規和指南文件
  • 選擇符合要求的上市審批程序
  • 代理產品檢測或指導和幫助產品測試
  • 申報資料的準備(中英文)
  • 產品注冊申報
  • 跟蹤注冊進度
  • 公司年度注冊
  • 產品列名服務

我們的優勢

  • 強大的專業技術背景
  • 多年醫療器械注冊咨詢團隊
  • 擁有英、法、德、韓、日等多種語言工作者
  • 與主管當局良好的溝通基礎